Вы еще не слышали слово дженерик или генерик? Вы не знаете, что оно означает? А ведь сегодня в нашей стране более 80 % лекарственных препаратов составляют именно препараты-дженерики. Давайте вместе разберемся, что это за препараты, почему их так много на фармацевтическом рынке, и хорошо это или плохо.
Определяемся с понятием «оригинальный препарат»
Для начала нужно понять, что такое оригинальный препарат. Оригинальный лекарственный препарат – это новая разработка фармацевтической компании. В основе которой открытие нового действующего компонента, его синтезирование из исходных веществ, защита патентом полученного образца на много лет (обычно на 15–20). То есть на протяжении этого срока препарат будет производить только эта компания.
Перед тем как попасть в руки к потребителю, препарат пройдет множество стадий. От идеи до создания молекулы, далее – производство, доклинические исследования (на животных), исследования на людях, регистрация, реклама, вывод на рынок. Клинические и постмаркетинговые наблюдения. После проведения всех необходимых клинических исследований, на основании полученных данных пишут инструкцию к препарату. Процесс создания любого оригинального препарата долгий и дорогостоящий. Производители таких препаратов тратят на все вышеперечисленные стадии от 5 до 18 лет и минимум 200 млн $. Отсюда – зачастую просто заоблачная стоимость оригинальных лекарств.
Что же такое дженерик, и почему он дешевле оригинала?
По истечении срока патентной защиты фирмы-производители дженериков выкупают у фирмы-производителя оригинального препарата уже готовую формулу. И запускают в производство лекарство-аналог под другим названием. Итак, дженерик, или генерик (от англ. generic – общий, родовой) имеет корень «ген», то есть его лечебное свойство получено «по наследству» от оригинала. Речь идет о препарате, действующее вещество которого идентично оригиналу. При этом вспомогательные вещества, технология производства могут отличаться. Примечательно то, что прохождение вышеперечисленных стадий разработки, клинических исследований и испытаний не является для дженериков обязательным. Контролирующей организацией проводится лишь одно исследование – на определение идентичности действующего вещества дженерика действующему веществу оригинального препарата. Поскольку фирме не нужно тратиться на весь процесс разработки лекарственного средства, стоимость дженерика намного ниже стоимости оригинала. К тому же препаратов-дженериков сегодня достаточно много, что заставляет конкурирующие фирмы снижать цены.
Дженерики: «за»
Означают ли низкая цена и отсутствие большого количества испытаний, что дженерики – это плохо? Здесь мнения специалистов расходятся. Некоторые считают, что дженерики – это подделки, что у них больше побочных эффектов по сравнению с оригинальными препаратами, что они небезопасны и т. д.
Другие же становятся на защиту генетических братьев оригинальных препаратов. Почему все-таки врачи всего мира с большей охотой назначают своим пациентам дженерики, а не оригиналы? Объясняется это тем, что некоторые заболевания или наличие сразу нескольких заболеваний подразумевают одновременный прием нескольких препаратов. Причем зачастую пожизненный прием. Если такому пациенту назначить оригинальные препараты, отличающиеся высокой ценой, то через какое-то время больной, как правило, прекращает их прием. Почувствовав, что симптомы заболевания отступают, человек начинает считать деньги, потраченные на лечение. И финансовый фактор становится решающим при принятии решения о дальнейшем лечении. Спустя время симптомы возвращаются и состояние ухудшается.
Замечено, что приобретая препараты, которые в меньшей степени бьют по кошельку, мы готовы продолжать лечение столько, сколько предписано врачом. Исследователи доказали, что у больных, которым прописаны препараты-дженерики, приверженность к лечению в 3 раза выше, чем у тех, кто лечится дорогостоящими оригиналами. Кроме того, у дженериков есть еще одно преимущество – их не подделывают. Ведь какой смысл рисковать, подделывая дешевые препараты? Ввиду дороговизны оригинальных препаратов дженерики – это своеобразный выход, как для государства, так и для нас с вами.
Дженерики: «против»
Одно из мнений: дженерики очень похожи на оригинальные препараты содержанием идентичного действующего вещества. Но это уже немного другие препараты, и отличия от оригинала не столь безобидны, как может показаться на первый взгляд. Об этом сейчас много пишут. Ученые в целом сходятся во мнении, что полностью идентично воспроизвести оригинальный препарат, особенно в отношении кристаллических, аморфных частиц, которые влияют на распределение действующего вещества в организме и, соответственно, на эффективность лекарства, практически невозможно.
Каким же образом фармацевтические компании доказывают, что дженерик имеет те же свойства, что и оригинальный препарат?
При регистрации препарата производитель предоставляет необходимые сведения. Но не о терапевтической эквивалентности (эффективность и безопасность) оригинальному препарату, а о биоэквивалентности (одинаковой скорости и степени усвоения активного действующего компонента дженерика и оригинала). То есть фармацевтической компании нужно подтвердить, что их препарат создает такие же концентрации в крови активного вещества за то же время, что и оригинал. А из этого делают вывод, что прием данного препарата не уступает по эффективности оригиналу.
Однако противники дженериков говорят, что некоторые фирмы используют устаревшее оборудование для производства препаратов. Недостаточно качественные и очищенные вспомогательные вещества, воду, наполнители и добавки. Это может стать причиной снижения лечебного эффекта и даже спровоцировать аллергию.
Существующее мнение, что дженерики менее эффективны и имеют больше побочных эффектов, объясняет тот факт, что некоторые люди просят врача назначать им только оригинальные препараты. Однако эти опасения в большинстве случае необоснованны. В настоящее время уделяется серьезное внимание контролю качества производства лекарственных препаратов. Все дженерики производятся в условиях, соответствующих стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practic – GMP). Что подразумевает использование только качественного новейшего оборудования. К тому же политика дженерических замен в медицине принята во всем мире и поддерживается ВОЗ.
Согласно наблюдениям врачей-практиков, в основном проблемы возникают при переходе с оригинального препарата на дженерик или же с одного дженерика на другой. Самостоятельная замена препарата может привести к потере эффективности терапии и побочным реакциям. Поэтому если пациенту подобрали препарат, то именно его следует применять в течение всего курса лечения.
Подводя итоги
В эпоху засилья рекламы зачастую решение о том, каким именно препаратом лечиться, принимают не врач и пациент, а фармацевтическая компания – производитель. Обычный человек зачастую даже не подозревает, что у дорогостоящего лекарства есть брат-близнец по более низкой цене. Однако в век рыночных отношений пора и нам с вами становиться более грамотными, активно участвуя в своем лечении.
Запомните, что почти каждый оригинальный препарат имеет несколько аналогов с таким же действующим веществом. При этом цены на них могут разительно отличаться. И если выписанное лекарство вам не по карману, не стесняйтесь спрашивать у доктора, есть ли у этого препарата недорогой «заменитель». И допустима ли подобная замена в вашей ситуации. При выборе препарата важно учесть наличие хронических, сопутствующих заболеваний, ваше текущее состояние и пр. Самостоятельно принимать решение о замене оригинала на дженерик или одного дженерика на другой не стоит. Это может повлечь за собой развитие побочных эффектов и свести эффективность лечения на нет.
